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山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司招標(biāo)公告
【規(guī) 格】按C16H17N3O4S計算（1）0.25g （2）0.5g
【包 裝】 100ml或60g口服固體藥用高密度聚乙烯瓶、藥用聚酯/鋁/聚乙烯封口墊片，加1.0g藥用固體紙袋裝硅膠干燥劑一袋，0.5g×24粒/瓶，0.25g×24粒/瓶。
【單 位】 瓶
【批準(zhǔn)文號】0.25g（按C16H17N3O4S計算）：國藥準(zhǔn)字H20058740；
0.5g（按C16H17N3O4S計算）：國藥準(zhǔn)字H20058741
【藥品名稱】
通用名稱：頭孢氨芐膠囊
英文名稱：Cefalexin Capsules
漢語拼音：Toubao’anbian Jiaonang
【成 份】
本品主要成份為頭孢氨芐。
化學(xué)名稱：（6R,7R）-3-甲基-7-[（R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C16H17N3O4S·H2O
分子量：365.41
【性 狀】
本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色至微黃色顆粒或粉末。
【不良反應(yīng)】
以下嚴(yán)重不良事件在【注意事項】項下進行了詳細描述：
·超敏反應(yīng)（參見【注意事項】）
·艱難梭菌相關(guān)性腹瀉（參見【注意事項】）
·直接Coombs’試驗陽性反應(yīng)（參見【注意事項】）
·誘發(fā)癲癇（參見【注意事項】）
·影響凝血酶原活性（參見【注意事項】）
·產(chǎn)生耐藥菌（參見【注意事項】）
臨床試驗經(jīng)驗
因為臨床試驗是在各種不同條件下進行的，在某種藥物的臨床試驗中所觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與另一種藥物臨床試驗中的發(fā)生率進行比較，且可能無法反映出實際觀察到的發(fā)生率。
在臨床試驗中，最常見的不良反應(yīng)是腹瀉。惡心、嘔吐、消化不良、胃炎和腹痛也有發(fā)生。與青霉素和其他頭孢菌素類藥物一樣，短暫性肝炎和膽汁淤積性黃疸已有報道。
其他反應(yīng)包括超敏反應(yīng)、生殖器和肛門瘙癢、生殖器念珠菌病、陰道炎和陰道分泌物增多、頭暈、疲勞、頭痛、煩躁、混亂、幻覺、關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎和關(guān)節(jié)疾病等。可逆性間質(zhì)性腎炎、嗜酸粒細胞增多、中性粒細胞減少、血小板減少、溶血性貧血以及天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）和丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）輕度升高已有報道。
除了在使用頭孢氨芐治療的患者中觀察到的上述不良反應(yīng)外，頭孢菌素類抗菌藥物還報道了以下不良反應(yīng)和其他實驗室檢測的改變：
其他不良反應(yīng)：發(fā)熱、結(jié)腸炎、再生障礙性貧血、出血、腎功能損害和中毒性腎病。
實驗室檢測的改變：凝血酶原時間延長、血尿素氮（BUN）升高、肌酸酐升高、堿性磷酸酶升高、膽紅素升高、乳酸脫氫酶（LDH）升高、全血細胞減少、白細胞減少和粒細胞缺乏。
【禁 忌】
對頭孢菌素過敏者及有青霉素過敏性休克或即刻反應(yīng)史者禁用。
【注意事項】
1、超敏反應(yīng) 使用頭孢氨芐有過敏反應(yīng)的報道，包括皮疹、蕁麻疹、血管性水腫、過敏性休克、多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征或中毒性表皮壞死松解癥。在使用本品治療之前，應(yīng)詢問患者是否存在對頭孢氨芐、其他頭孢菌素類、青霉素類或其它藥物的過敏史。高達10%青霉素過敏患者會產(chǎn)生對β-內(nèi)酰胺抗菌藥物的交叉超敏反應(yīng)。如果出現(xiàn)對本品的過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止使用并采取適當(dāng)治療。
2 、艱難梭菌相關(guān)性腹瀉 幾乎所有抗菌藥物（包括頭孢氨芐）的應(yīng)用都有艱難梭狀芽胞桿菌相關(guān)性腹瀉（CDAD）的報告，其嚴(yán)重程度可表現(xiàn)為輕度腹瀉至致死性結(jié)腸炎。抗菌藥物治療可引起結(jié)腸內(nèi)正常菌群的改變，導(dǎo)致艱難梭狀芽胞桿菌（C.difficile）過度繁殖。艱難梭狀芽胞桿菌產(chǎn)生的毒素A和毒素B與CDAD的發(fā)病有關(guān)。產(chǎn)生超毒素（hypertoxin）的艱難梭狀芽胞桿菌可導(dǎo)致發(fā)病率和死亡率升高，這些感染可能難以用抗菌藥物治療，因此可能需要進行結(jié)腸切除術(shù)。
對于所有使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者，必須考慮到CDAD的可能。由于曾經(jīng)有給予抗菌藥物治療超過2個月后發(fā)生CDAD的報道，因此需仔細詢問病史。如果懷疑或確診CDAD，需考慮停用并非針對艱難梭狀芽胞桿菌的抗生素。必須根據(jù)臨床指征給予合適的液體和電解質(zhì)治療、補充蛋白質(zhì)、給予對艱難梭狀芽胞桿菌有效的抗生素和手術(shù)評估。
3、 直接Coombs’試驗陽性反應(yīng) 使用頭孢菌素類抗生素（包括頭孢氨芐）均有出現(xiàn)直接Coombs’試驗陽性反應(yīng)的報道。
據(jù)報道，使用頭孢氨芐可誘導(dǎo)產(chǎn)生急性血管內(nèi)溶血。若在使用本品治療期間或之后發(fā)生貧血，需診斷是否存在藥物誘導(dǎo)的溶血性貧血、停用本品并給予適當(dāng)治療。
4、 誘發(fā)癲癇 多種頭孢菌素類抗生素會誘發(fā)癲癇，尤其是腎功能損害患者未減少服藥劑量時。如果出現(xiàn)癲癇癥狀，立即停止使用本品。確診后可給予抗驚厥治療。
5 、凝血酶原時間延長 頭孢菌素可能與凝血酶原時間延長有關(guān)。腎功能或肝功能損害患者、營養(yǎng)狀況不佳的患者、接受長期抗菌治療的患者和接受抗凝治療的患者存在風(fēng)險。需對存在風(fēng)險的患者進行凝血酶原時間監(jiān)測，并按指征進行治療。
6 、產(chǎn)生耐藥菌 在未確診或并非高度懷疑為細菌感染，使用本品不可能為患者提供益處，還會增加耐藥菌產(chǎn)生的風(fēng)險。長期使用本品可能導(dǎo)致非敏感微生物的過度生長。對患者進行仔細觀察至關(guān)重要。如果在治療期間發(fā)生重復(fù)感染，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>
7、 當(dāng)每天口服劑量超過4g（無水頭孢氨芐）時，應(yīng)考慮改用注射用頭孢菌素類藥物。
8 、本品慎用于腎功能受損患者（肌酐清除率<30 ml/min，有或無透析）。使用時，應(yīng)進行仔細的臨床觀察和腎功能監(jiān)測，因為這類患者的安全劑量可能低于通常推薦劑量，應(yīng)用本品須減量。
9、 對診斷的干擾：應(yīng)用本品時可出現(xiàn)尿糖假陽性反應(yīng)（硫酸銅法）。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦
妊娠B類 尚未在懷孕婦女中開展充分和有良好對照的研究。因為動物生殖研究并不能完全預(yù)測人類的反應(yīng)，只有在明確治療獲益大于風(fēng)險的情況下，本品才可以在懷孕期間使用。
基于體表面積，使用頭孢氨芐一水合物口服劑量為人體最大日給藥劑量（66mg/kg/日）的0.6倍和1.5倍，對小鼠和大鼠進行了生殖研究，沒有顯示出生育力受損或損害胎兒的證據(jù)。
哺乳期婦女 頭孢氨芐在人乳中排泄。哺乳期婦女慎用本品。
【兒童用藥】
見【用法用量】。
【老年患者用藥】
在公開的3項頭孢氨芐臨床研究中共有701名受試者，其中433名（62%）為65歲及以上。在這些受試者和年輕受試者之間沒有觀察到安全性或有效性的總體差異，并且其他報告的臨床經(jīng)驗沒有確定老年患者和年輕患者之間存在反應(yīng)上的差異。
本品基本上由腎臟排泄，在腎功能受損的患者中本品毒性反應(yīng)的風(fēng)險可能更大。因為老年患者更可能出現(xiàn)腎功能
降低，確定用藥劑量時應(yīng)謹(jǐn)慎（見【注意事項】）。
【藥物相互作用】
二甲雙胍
頭孢氨芐與二甲雙胍合并用藥時，會造成二甲雙胍的血藥濃度增加，腎清除率降低。在健康受試者中，單次給予500mg的頭孢氨芐和二甲雙胍時，血漿中二甲雙胍的Cmax和AUC平均分別增加34%和24%，二甲雙胍腎清除率平均降低14%。尚無頭孢氨芐和二甲雙胍多劑量給藥時的相互作用數(shù)據(jù)。
同時服用頭孢氨芐和二甲雙胍時，應(yīng)仔細監(jiān)測患者狀態(tài)，并調(diào)整二甲雙胍的劑量。
丙磺舒
丙磺舒對頭孢氨芐的腎臟排泄具有抑制作用。不推薦聯(lián)合使用丙磺舒和頭孢氨芐。
【藥物過量】
口服過量的癥狀可以包括惡心、嘔吐、上腹痛、腹瀉和血尿。在服用過量的情況下，可采取一般的支持治療措施。
強制利尿、腹膜透析、血液透析或活性炭血液灌洗尚未確定對于服用頭孢氨芐過量是有益的。
【藥理毒理】
藥理作用
作用機制：頭孢氨芐是一種通過抑制細菌細胞壁合成而起作用的殺菌藥。
耐藥性：耐甲氧西林的葡萄球菌和大多數(shù)腸球菌分離株對頭孢氨芐具有耐藥性。頭孢氨芐對大多數(shù)腸桿菌屬、摩氏摩根菌和普通變形桿菌的分離株無活性。頭孢氨芐對假單胞菌屬或醋酸鈣不動桿菌無活性。青霉素耐藥肺炎鏈球菌通常對β-內(nèi)酰胺抗菌藥物具有交叉耐藥性。
抗菌活性：在體外試驗及臨床感染中，頭孢氨芐對以下細菌的大多數(shù)菌株均顯示出抗菌活性。
革蘭陽性菌：金黃色葡萄球菌（僅對甲氧西林敏感的分離株） 肺炎鏈球菌（青霉素敏感菌株）
革蘭陰性菌：大腸埃希菌 流感嗜血桿菌 肺炎克雷伯菌 粘膜炎莫拉菌 奇異變形桿菌
毒理研究
遺傳毒性：尚未開展試驗確定頭孢氨芐的潛在致突變性。
生殖毒性：經(jīng)口給藥未見對雄性和雌性大鼠生育力和繁殖能力的影響（以體表面積計，劑量高達人用劑量的1.5倍）。
妊娠小鼠和大鼠在器官發(fā)生期間分別經(jīng)口給予頭孢氨芐劑量為250或500mg/kg/天（以體表面積，約為MRHD的0.6
和1.2倍），未見對胚胎發(fā)育的不良影響。
在圍產(chǎn)期毒性研究中，從妊娠第15天至離乳（出生后21天）經(jīng)口給予妊娠大鼠頭孢氨芐劑量為250或500mg/kg/天，未
見對分娩、窩產(chǎn)仔數(shù)或子代生長的不良影響。
致癌性：
尚未進行動物終身研究以評價頭孢氨芐的潛在致癌性。
【藥代動力學(xué)】
吸收：頭孢氨芐耐酸，可空腹或餐后服用。在服用250mg、500mg和1g頭孢氨芐后，約1小時達到血藥濃度峰值，平均值分別約為9、18和32mcg/ml。給藥后6小時仍可檢測到血藥濃度。
分布：頭孢氨芐的血漿蛋白結(jié)合率為10%~15%。本品可透過胎盤進入胎兒血循環(huán)、產(chǎn)婦羊水，乳婦口服頭孢氨芐后藥物可經(jīng)乳汁分泌。
排泄：頭孢氨芐通過腎小球濾過和腎小管分泌進入尿中進行排泄。研究顯示超過90%的藥物在8小時內(nèi)以原形形式經(jīng)尿液排泄。服用250mg、500mg和1g頭孢氨芐后，尿藥濃度峰值分別約為1000、2200和5000mcg/ml。
【貯 藏】 遮光，密封，在25℃以下保存。
【包 裝】 100ml或60g口服固體藥用高密度聚乙烯瓶、藥用聚酯/鋁/聚乙烯封口墊片，加1.0g藥用固體紙袋裝硅膠干燥劑一袋，0.5g×24粒/瓶，0.25g×24粒/瓶。
【有 效 期】 24個月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH05962019
【批準(zhǔn)文號】0.25g（按C16H17N3O4S計算）：國藥準(zhǔn)字H20058740；
0.5g（按C16H17N3O4S計算）：國藥準(zhǔn)字H20058741
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司
生產(chǎn)地址：山東省臨沂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)羅七路
郵政編碼：276017
電話號碼：0539-8257899 8481991
傳真號碼：0539-8481990
售后電話：0539-8242699
網(wǎng) 址：www.ytxjx.cn
位】 瓶
【批準(zhǔn)文號】0.25g（按C16H17N3O4S計算）：國藥準(zhǔn)字H20058740；
0.5g（按C16H17N3O4S計算）：國藥準(zhǔn)字H20058741
適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及
【用法用量】
成人劑量：口服。一般一次250～500mg，一日4次，最高劑量一日4g。腎功能減退的患者，應(yīng)根據(jù)腎功能減
退的程度，減量用藥。單純性膀胱炎、皮膚軟組織感染及鏈球菌咽峽炎患者每12小時500mg。
兒童劑量：口服。每日按體重25～50mg/kg，一日4次。皮膚軟組織感染及鏈球菌咽峽炎患者每12小時口服12.5～50mg/kg。
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