山東羅欣藥業集團股份有限公司招標公告
【規 格】0.25g(按C7H11N3O3計算)
【包 裝】鋁塑包裝；8粒/板、12粒/板、16粒/板；1板/盒、2板/盒。
【單 位】粒
【批準文號】國藥準字H20080793
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。
【藥品名稱】
通用名稱：塞克硝唑膠囊
英文名稱：Secnidazole Capsules
漢語拼音：Saikexiaozuo Jiaonang
【成 份】本品主要成份為塞克硝唑。
化學名稱：1-（2-羥基丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑。
化學結構式：
分子式：C7H11N3O3
分子量：185.18
【性 狀】本品內容物為白色至微黃色顆粒或粉末。
【規 格】0.25g(按C7H11N3O3計算)
【不良反應】常見不良反應為口腔金屬異味。
偶見不良反應有消化道紊亂（如惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛）、皮膚過敏反應（如皮疹、蕁麻疹、搔癢）、深色尿、白細胞減少（停藥后恢復正常）。
罕見不良反應：眩暈、頭痛、中度的神經功能紊亂。
【禁 忌】以下患者禁用
1、對塞克硝唑或一般硝基咪唑類藥物過敏者；
2、妊娠期及哺乳期婦女。
【注意事項】
1、血象異常既往史的患者慎服本品。
2、服藥期間禁飲酒精類飲料或飲酒。
3、應放置在兒童觸不到的地方。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠或有可能妊娠的婦女禁用本品；本品口服吸收后能夠通過血液循環進入乳汁，因此哺乳期婦女禁用本品。
【兒童用藥】12歲以上兒童可以服用本品，單次服用本品的劑量為30mg/kg，或在醫生指導下使用。
【老年用藥】目前尚無65歲以上老年人用藥的資料。
【藥物相互作用】
1．本品與雙硫醒（又名戒酒硫）同服可引起譫妄或精神錯亂，服用本品治療期間或至少服藥后一天內不可飲酒，以免發生雙硫醒樣反應。
2．本品能抑制法華令等的代謝，加強其抗凝作用，可能引起凝血酶原時間延長。
【藥物過量】
5-硝基咪唑類藥物在長時間、大劑量被服用后可能會具有潛在的致突變和致癌作用。因此在過量服用本品后請立即與醫生聯系。
【藥理毒理】
藥理作用 塞克硝唑為5-硝基咪唑類抗原蟲/微生物藥，其結構及藥理作用與甲硝唑相似。塞克硝唑的體外抗原蟲譜與甲硝唑相當，包括陰道毛滴蟲、牛毛滴蟲、痢疾阿米巴、蘭伯賈第蟲（十二指腸賈第鞭毛蟲、腸賈第鞭毛蟲）。該品對陰道毛滴蟲的MIC與甲硝唑相似（0.7μg/ml），二者對痢疾阿米巴的最小抑制濃度也相似（6μg/ml）。塞克硝唑對十二指腸賈第鞭毛蟲的最小抑制濃度（0.2μg/ml）明顯低于甲硝唑（1.2μg/ml），但其臨床相關性不明確。
毒理研究 動物試驗未見本品有致畸作用，但與其他5-硝基咪唑類藥物相同，本品應盡量避免用于妊娠的前三個月。
【藥代動力學】
據文獻資料：
吸收：本品口服后吸收迅速，1.5～3小時血藥濃度達峰值，單次口服本品0.5～2g的絕對生物利用度近100%。在應用劑量范圍內，給藥劑量與最大血漿藥物濃度（Cmax）及血藥濃度-時間曲線下面積（AUC）成正比。
分布：本品在體內分布范圍不廣泛，穩態分布體積很小（49.2L），僅約血漿藥物總量的15%與血漿蛋白或球蛋白結合。血清藥物濃度與齦縫液中藥物的濃度相近，因此本品極易透過牙齦組織。本品還能透過胎盤屏障。
代謝：本品主要在肝臟代謝，其代謝產物為RP35843。
排泄：本品清除速度為1.68L/h（28ml/min）。本品以原藥隨尿液排出，但速度緩慢，單次口服塞克硝唑2g，72小時后尿樣中可檢出大約10～25%塞克硝唑（包括原藥和代謝物），96小時累積經尿排泄量約為50%。本品消除半衰期為17～29小時。
【貯 藏】遮光、密封、干燥處保存。
【包 裝】鋁塑包裝；8粒/板、12粒/板、16粒/板；1板/盒、2板/盒。
【有 效 期】18個月
【執行標準】《中國藥典》2015年版二部
【批準文號】國藥準字H20080793
【生產企業】
企業名稱：山東羅欣藥業集團股份有限公司
生產地址：山東省臨沂高新技術產業開發區羅七路
郵政編碼：276017
電話號碼：0539-8257899 8481991
傳真號碼：0539-8481990
售后服務：0539-8242699
網 址：www.ytxjx.cn
硝基咪唑類抗原蟲藥物，主要用于治療下述疾病：
1、由陰道毛滴蟲引起的尿道炎和陰道炎；
2、腸阿米巴病；
3、肝阿米巴病；
4、賈第鞭毛蟲病。
用法：口服，餐前服用。
用量：
1、由陰道毛滴蟲引起的尿道炎和陰道炎：成人，2g，單次服用。配偶應同時服用。
2、腸阿米巴病：
有癥狀的急性阿米巴病：成人，2g，單次服用；兒童：30mg/kg，單次服用。
無癥狀的急性阿米巴病：成人，一次2g，一日1次，連服3日；兒童：一次30mg/kg，一日1次，連服3日。
3．肝臟阿米巴病：成人：一日1.5g，一次或分次口服，連服5日；兒童：一次30mg/kg，一次或分次口服，連服5日。
4．賈第鞭毛蟲病：兒童：30mg/kg，單次服用。
