山東羅欣藥業集團股份有限公司招標公告
【規 格】0.125g（按C16H17N3O5S計算）
【包 裝】藥用復合膜包裝，9袋／盒、12袋／盒、14袋／盒、16袋／盒、18袋/盒 。
【單 位】袋
【批準文號】國藥準字H20053103
【藥品名稱】
通用名稱：頭孢羥氨芐顆粒
英文名稱：Cefadroxil Granules
漢語拼音：Toubaoqiang'anbian Keli
【成 份】本品主要成份為頭孢羥氨芐。
化學名稱：（6R，7R）-3-甲基-7-[（R）-2-氨基-2-（4-羥基苯基）乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。
化學結構式：
分子式：C16H17N3O5S·H2O
分子量：381.41
【性 狀】
本品為可溶顆粒；味甜。
【規 格】0.125g（按C16H17N3O5S計算）
【不良反應】
本品不良反應發生率約為5%，以惡心、上腹部不適、食欲下降等胃腸道反應為主，少數患者尚可發生皮疹等過敏反應。偶可發生過敏性休克，也可出現尿素氮、血清氨基轉移酶、血清堿性磷酸酶一過性升高。
【禁 忌】
對有頭孢菌素類藥物過敏史者和有青霉素過敏性休克史者或即刻反應史者禁用。
【注意事項】
1、在應用本品前須詳細詢問患者對頭孢菌素類、青霉素類及其他藥物過敏史，有青霉素類藥物過敏性休克史者不可應用本品，其他患者應用本品時必須注意頭孢菌素類與青霉素類存在交叉過敏反應的機會約有5%-7%，需在嚴密觀察下慎用。一旦發生過敏反應，立即停用藥物。如發生過敏性休克，須立即就地搶救，包括保持氣道通暢、吸氧和腎上腺素、糖皮質激素的應用等措施。
2、有胃腸道疾病史的患者，尤其有潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗菌藥物相關性結腸炎（頭孢菌素很少產生偽膜性腸炎）者以及有腎功能減退者慎用本品。
3、應用頭孢羥氨芐時可出現直接Coombs試驗陽性反應和尿糖假陽性反應（硫酸銅法）；少數患者的堿性磷酸酶、血清丙氨酸轉移酶、門冬氨基酸轉移酶和堿性磷酸酶可有短暫性升高。
4、頭孢羥氨芐主要經腎排出，腎功能減退患者應用本品須適當減量。
5、每日口服劑量超過4g時，應考慮改注射用頭孢菌素類藥物。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品可通過胎盤屏障，孕婦用藥需有確切適應癥，本品亦可進入乳汁，雖至今尚無哺乳期婦女應用頭孢菌素類發生問題的報告。但仍須權衡利弊后應用。
【兒童用藥】參見用法用量。
【老年用藥】腎功能減退者慎用。
【藥物相互作用】丙磺舒可提高本品血藥濃度，延緩腎排泄。
【藥物過量】
1、無尿病人過量服用本品達1g后，需進行6-8小時血液透析才可將63%本品排出體外。
2、6歲以下兒童過量服用本品，若少于250mg/kg，只需一般支持治療和臨床密切觀察；若超過250mg/kg，則應立即洗胃以促進胃排空。
【藥理毒理】
藥理作用
頭孢羥氨芐為第一代口服的頭孢菌素，通過抑制細菌細胞壁的合成而產生殺菌作用。對產青霉素酶和不產青霉素酶的金葡菌、凝固酶陰性葡萄球菌、肺炎鏈球菌、A組溶血性鏈球菌等大部分菌株具良好的抗菌作用。對大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌屬、志賀菌屬、流感嗜血桿菌和淋球菌亦有一定抗菌活性。甲氧西林耐藥葡萄球菌、腸球菌屬、吲哚陽性變形桿菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬等腸桿菌科細菌、銅綠假單胞菌屬及脆弱擬桿菌等對本品耐藥。
毒理研究
頭孢羥氨芐毒性低。給新生大鼠12600mg/kg的高劑量未發生死亡；犬每日口服本品600mg/kg，大鼠每日口服本品1000mg/kg，連續6個月，對各組織器官未產生毒性反應。
生殖毒性：小鼠和大鼠給予頭孢羥氨芐劑量達人用劑量的11倍，未見對生育力和胎兒的影響。然而，尚無在妊娠婦女上進行充分和嚴格的臨床研究，動物的生殖研究并不能完全預測人類的反應，只有在明確需要時，頭孢羥氨芐才能用于懷孕期婦女。
【藥代動力學】
據文獻資料報道，頭孢羥氨芐口服吸收良好，受食物影響小。空腹單劑量口服0.5或1.0g后約1-2.5小時達血藥峰濃度，平均Cmax分別為16μg/ml或28μg /ml。體內有效濃度維持較久，給藥后12小時仍可測得微量，血消除半衰期（t1/2）約為2.25小時。食物對血藥峰濃度和t1/2均無明顯影響。頭孢羥氨芐自胃腸道的吸收較頭孢氨芐和頭孢拉定緩慢，但維持的血藥濃度較后兩者持久。蛋白結合率約為20%。在體內分布廣泛，口服1.0g后2～5小時,痰、胸水和肺組織中的濃度分別為1.3mg/L，11.4mg/L，7.4mg/L；骨骼、肌肉和滑囊液中的藥物濃度分別為同期血液濃度的23%，31%和43%。膽汁藥物濃度較血藥濃度為低。頭孢羥氨芐可進入胎盤，也可隨乳汁分泌。90%以上的藥物以原形從尿液排泄，24小時累積排出給藥量的86%，尿液中藥物濃度高。血液透析有助于清除頭孢羥氨芐。
【貯 藏】密封，在陰涼處（不超過20℃）保存。
【包 裝】藥用復合膜包裝，9袋／盒、12袋／盒、14袋／盒、16袋／盒、18袋/盒 。
【有 效 期】24個月。
【執行標準】《中國藥典》2015年版二部
【批準文號】國藥準字H20053103
【生產企業】
企業名稱：山東羅欣藥業集團股份有限公司
生產地址：山東省臨沂高新技術產業開發區羅七路
郵政編碼：276017
電話號碼：0539-8257899 8481991
傳真號碼：0539-8481990
售后服務：0539-8242699
網 址：www.ytxjx.cn
適用于敏感細菌所致的尿路感染、皮膚軟組織感染以及急性扁桃體炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等。本品為口服制劑，不宜用于重癥感染。
將本品充分溶解于40℃溫開水后口服。
成人常用量：一天1-2g，分2-3次服用；
兒童常用量：一天按體重0.03g/kg，分2次服用或遵醫囑。A組溶血性鏈球菌咽炎及扁桃體炎患者每12小時0.015g/kg，療程至少10天；
成人腎功能減退者，首次劑量為1g，然后根據腎功能減退程度制訂給藥方案，肌酐清除率為25-50ml/min時，每12小時服藥0.5g；10-25ml/min時每24小時服藥0.5g；0-10ml/min時，每36小時服藥0.5g。
