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【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：注射用天麻素

英文名稱(chēng)：Gastrodin For Injection

漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong  Tianmasu

【成份】本品主要成份為天麻素。

化學(xué)名稱(chēng)：4-羥甲基苯-β-D-吡喃葡萄糖苷半水合物。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C₁₃H₁₈O₇·1/2H₂O

分子量：295.38

本品輔料為：注射用水。

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色疏松塊狀物。

【適應(yīng)癥】
用于神經(jīng)衰弱、神經(jīng)衰弱綜合征及腦外傷性綜合征；偏頭痛，三叉神經(jīng)痛，枕骨大神經(jīng)痛；眩暈，突發(fā)性耳聾，前庭神經(jīng)元炎，椎基底動(dòng)脈供血不足及輔助治療癲癇。

【規(guī)格】按天麻素計(jì)算（1）0.1g  （2）0.2g

【用法用量】
肌內(nèi)注射，使用前用注射用水溶解（濃度不能超過(guò)100mg/ml），一次200mg，一日1～2次。器質(zhì)性疾病可適當(dāng)增加劑量，或遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】
1.不良反應(yīng)輕微，有少數(shù)病人出現(xiàn)口鼻干燥、頭昏、胃不適等癥狀，但不致影響病人接受用藥，也無(wú)需特殊處理。   
2.上市后監(jiān)測(cè)天麻素注射劑有過(guò)敏性休克的報(bào)告，出現(xiàn)癥狀時(shí)應(yīng)立即停藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理。

【禁    忌】對(duì)本品中任何成份過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】
1.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢(xún)問(wèn)患者既往有無(wú)藥物過(guò)敏史，對(duì)有其他藥物過(guò)敏史的患者應(yīng)慎用本品。
2.嚴(yán)格掌握用法用量，按照藥品說(shuō)明書(shū)要求的給藥途徑用藥。
3.使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)生。
4.同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。
5.請(qǐng)放置于兒童不能觸及之處。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年用藥】尚缺乏本品老年患者用藥的安全性資料。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過(guò)量】尚缺乏本品藥物過(guò)量的報(bào)道。一旦過(guò)量，應(yīng)停藥并給予對(duì)癥和支持治療。

【藥理毒理】
藥理作用：
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，藥理實(shí)驗(yàn)表明天麻素可恢復(fù)大腦皮質(zhì)興奮與抑制過(guò)程間的平衡失調(diào)，具有鎮(zhèn)靜、安眠和鎮(zhèn)痛等中樞抑制作用。
毒理研究：   
急性毒性實(shí)驗(yàn)：小鼠口服或尾靜脈注射天麻素，劑量用到5000mg/kg，觀察3天，未見(jiàn)中毒及死亡。
亞急性毒性實(shí)驗(yàn)：犬及小鼠給藥4～6天后，經(jīng)血液化驗(yàn)，對(duì)紅細(xì)胞、白細(xì)胞及血小板計(jì)數(shù)無(wú)影響。血液化驗(yàn)測(cè)定對(duì)谷丙轉(zhuǎn)氨酶、非蛋白質(zhì)及膽固醇均無(wú)影響。用動(dòng)物的心、肺、脾、肝、腎、胃及腸作組織切片鏡檢，未見(jiàn)細(xì)胞變性。以上結(jié)果表明，天麻素對(duì)造血系統(tǒng)、肝、腎功能及血脂均無(wú)影響。

【藥代動(dòng)力學(xué)】
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，注射給藥后，血藥濃度高低與鎮(zhèn)靜作用時(shí)間一致，消除半衰期為4.44小時(shí)。在體內(nèi)分布以腎最高，其次為肝、肺、心、脾及腦。主要從尿中排出，灌胃后24小時(shí)從尿、糞便及膽汁排出的總量為給藥劑量的76.8%，其中尿排出97%，主要在前2小時(shí)，膽汁和糞便排出很少。

【貯    藏】密閉保存。

【包    裝】抗生素玻璃瓶裝；1瓶／盒，6瓶／盒，10瓶／盒， 50瓶／盒。 

【有 效 期】24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS₁-XG-019-2015

【批準(zhǔn)文號(hào)】0.1g 國(guó)藥準(zhǔn)字H20050722； 0.2g 國(guó)藥準(zhǔn)字H20050723。

【生產(chǎn)企業(yè)】
    企業(yè)名稱(chēng)：山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
    生產(chǎn)地址：山東省臨沂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)羅七路
    郵政編碼：276017
    電話(huà)號(hào)碼：0539-8257899  8481991
    傳真號(hào)碼：0539-8481990
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    網(wǎng)　　址：www.ytxjx.cn

用于神經(jīng)衰弱、神經(jīng)衰弱綜合征及腦外傷性綜合征；偏頭痛，三叉神經(jīng)痛，枕骨大神經(jīng)痛；眩暈，突發(fā)性耳聾，前庭神經(jīng)元炎，椎基底動(dòng)脈供血不足及輔助治療癲癇。

肌內(nèi)注射，使用前用注射用水溶解（濃度不能超過(guò)100mg/ml），一次200mg，一日1～2次。器質(zhì)性疾病可適當(dāng)增加劑量，或遵醫(yī)囑。