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【藥品名稱】

通用名稱：注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

英文名稱：Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection

漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Toubaopaitongna Shubatanna

【成份】

本品為復(fù)方制劑，其組份為：頭孢哌酮鈉與舒巴坦鈉(1：1)。

【性狀】本品為白色或類白色的粉末。

【規(guī)格】
(1)0.5g(頭孢哌酮0.25g與舒巴坦0.25g)
(2)1.0g(頭孢哌酮0.5g與舒巴坦0.5g)
(3)1.5g(頭孢哌酮0.75g與舒巴坦0.75g) 
(4)2.0g(頭孢哌酮1.0g與舒巴坦1.0g)
(5)3.0g(頭孢哌酮1.5g與舒巴坦1.5g)  
(6)4.0g(頭孢哌酮2.0g與舒巴坦2.0g)

【不良反應(yīng)】
一般而言，患者對(duì)本品耐受性良好，大多數(shù)不良反應(yīng)為輕至中度，繼續(xù)治療，不良反應(yīng)會(huì)消失。
胃腸道：與其它抗生素一樣，使用本品時(shí)最常見(jiàn)的副作用是胃腸道反應(yīng)。據(jù)報(bào)道，腹瀉(稀便)腹痛最為常見(jiàn)，其次是惡心及嘔吐，發(fā)生率為3.6～10.8%。
皮膚反應(yīng)：與所有青霉素類和頭孢菌素類一樣，本品可引起過(guò)敏反應(yīng)，表現(xiàn)為斑丘疹、蕁麻疹、嗜酸性粒細(xì)胞增多和藥物熱。發(fā)生率為0.8～1.3%，易發(fā)生于有過(guò)敏病史，特別是對(duì)青霉素過(guò)敏的中性粒細(xì)胞輕度下降病人。
血液：與其它β-內(nèi)酰胺類抗生素一樣，長(zhǎng)期使用本品有導(dǎo)致可逆性中性粒細(xì)胞減少癥的可能。一些病人對(duì)直接庫(kù)姆斯試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)。曾報(bào)導(dǎo)有血紅蛋白及紅細(xì)胞壓積的降低。曾發(fā)現(xiàn)有一過(guò)性的嗜酸性粒細(xì)胞增多和血小板減少現(xiàn)象。低凝血酶原血癥也曾有報(bào)道。    其它不良反應(yīng)：小于1%的患者中出現(xiàn)頭痛、發(fā)熱、注射處疼痛、寒戰(zhàn)等不良反應(yīng)。凝血障礙、出血。

實(shí)驗(yàn)室異?，F(xiàn)象：在所報(bào)導(dǎo)的病例中6.3～10%的病例谷草轉(zhuǎn)氨酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶或血膽紅素有一過(guò)性的升高，尿素氮及肌酐增高，菌群失調(diào)等。
局部反應(yīng)：肌內(nèi)注射時(shí)，本品耐受性良好，偶有一過(guò)性的疼痛。與其它頭孢菌素類和青霉素類一樣，用靜脈插管輸注時(shí)，有些患者會(huì)有輸注部位靜脈炎。

【禁  忌】對(duì)青霉素類或頭孢菌素類抗生素過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

警告：已有注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉有關(guān)的嚴(yán)重出血包括致死情況的報(bào)告。需監(jiān)測(cè)出血、血小板減少和凝血障礙跡象。如果有不明原因的持續(xù)性出血，應(yīng)立即停藥。

    少數(shù)患者使用本品治療后出現(xiàn)了導(dǎo)致凝血障礙的維生素K缺乏，其機(jī)制很可能與合成維生素的腸道菌群受到抑制有關(guān)，包括營(yíng)養(yǎng)不良、吸收不良（如肺囊性纖維化患者）、酒精中毒患者和長(zhǎng)期靜脈輸注高營(yíng)養(yǎng)制劑在內(nèi)的患者存在上述危險(xiǎn)。有低凝血酶原血癥（伴隨出血或無(wú)出血）的報(bào)告。維生素K缺乏會(huì)引起出血傾向。應(yīng)監(jiān)測(cè)上述這些患者以及接受抗凝血藥治療患者的凝血酶原時(shí)間，需要時(shí)應(yīng)另外補(bǔ)充維生素K。

    出血的獨(dú)立風(fēng)險(xiǎn)因素可能包括有臨床意義出血風(fēng)險(xiǎn)增加的損傷或病癥，例如近期發(fā)生過(guò)腦梗塞（缺血性或出血性）；近期有出血的活動(dòng)性消化性潰瘍；自發(fā)性或獲得性止血平衡受損的患者；伴隨凝血障礙和臨床相關(guān)出血風(fēng)險(xiǎn)的肝臟疾?。幌到y(tǒng)性合并使用已知影響止血的藥物治療。

1．概述：頭孢哌酮大部分隨膽汁排泄。當(dāng)患者有肝臟疾患及膽道梗阻時(shí)，頭孢哌酮的血清半衰期常會(huì)延長(zhǎng)，而由尿中排出的藥量會(huì)增加。甚至在嚴(yán)重肝功能障礙的情況下，膽汁中仍可達(dá)到治療濃度，而半衰期僅增加2～4倍。
在嚴(yán)重膽道梗阻、嚴(yán)重肝臟疾病或同時(shí)存在腎功能障礙時(shí)，劑量需要調(diào)整。
如患者同時(shí)存在肝功能障礙和腎臟損害，頭孢哌酮的血清濃度應(yīng)加以監(jiān)測(cè),并根據(jù)需要而調(diào)整劑量。對(duì)這些患者如不能密切監(jiān)測(cè)血清濃度，則劑量不應(yīng)超過(guò)每日2g。在患者血液透析階段，頭孢哌酮血清半衰期略微縮短，因此，在血液透析階段中，給藥的時(shí)間應(yīng)予另行安排。
與其它抗生素一樣,曾有個(gè)別患者使用頭孢哌酮治療引起維生素K缺乏。這種現(xiàn)象可能是由于合成維生素K的腸內(nèi)細(xì)菌受到抑制所致。高危患者包括飲食或營(yíng)養(yǎng)不良的患者(如囊性纖維病)和長(zhǎng)期由靜脈輸注營(yíng)養(yǎng)的患者，應(yīng)檢查這些患者的凝血酶原時(shí)間，必要時(shí)應(yīng)加用維生素K。
在使用頭孢哌酮期間及停藥后5天內(nèi)飲酒，曾有引起潮紅、出汗、頭痛、心動(dòng)過(guò)速等反應(yīng)的報(bào)道。其它一些頭孢菌素類亦有類似反應(yīng)。因而患者在使用本品時(shí)，對(duì)于含酒精飲料應(yīng)格外小心注意，對(duì)于需要鼻飼或胃腸外營(yíng)養(yǎng)患者,流汁或輸注營(yíng)養(yǎng)液中應(yīng)避免含酒精成分。
與其它抗生素一樣，長(zhǎng)期使用本品可能會(huì)導(dǎo)致耐藥性微生物大量繁殖。在治療期間應(yīng)小心觀察患者狀況。
 與其它有效的全身治療一樣，在較長(zhǎng)治療期間宜定期檢查腎、肝和造血系統(tǒng)等器官的功能情況。這點(diǎn)對(duì)于新生兒,特別是早產(chǎn)兒尤為重要。
2．藥物實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)相互作用：用本尼迪特或費(fèi)林溶液檢查尿中葡萄糖，可能呈假性反應(yīng)。直接抗球蛋白試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)。產(chǎn)婦臨產(chǎn)前應(yīng)用本品,新生兒此試驗(yàn)亦可為陽(yáng)性。偶有堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清肌酐和血尿素氮增高。
3．警惕：曾報(bào)導(dǎo)在接受β-內(nèi)酰胺類抗生素治療的患者中出現(xiàn)嚴(yán)重、甚至致死性過(guò)敏反應(yīng)。這些反應(yīng)尤見(jiàn)于對(duì)多種過(guò)敏史的病人。如呈過(guò)敏反應(yīng)，則應(yīng)停藥，改用其它治療。
嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)者，須給予腎上腺素急救以及保持呼吸道通暢、給氧、靜脈給予糖皮質(zhì)激素、抗組胺藥等緊急處理。
4．配伍禁忌：本品可與滅菌注射用水、5%葡萄糖注射液、注射用生理鹽水、含0.225%氯化鈉的5%葡萄糖和含0.9%氯化鈉的5%葡萄糖溶液配伍。
應(yīng)避免直接使用乳酸林格氏溶液或2%鹽酸利多卡因溶液配制本品，因混合后可引起配伍禁忌。但可采用二步稀釋法,即先用注射用水溶解，然后再用乳酸林格氏溶液稀釋,可制備成最終舒巴坦?jié)舛葹?mg/ml的注射液。本品也可先用注射用水溶解，再用2%鹽酸利多卡因進(jìn)一步稀釋至0.5%鹽酸利多卡因注射液，但含利多卡因的溶液不能做靜脈注射用。
本品注射液不可與氨基糖苷類注射液直接混合，因存在物理性配伍禁忌。如必須用本品和氨基糖苷類聯(lián)合治療時(shí),可采用序貫間歇靜脈輸注法,本品和氨基糖苷類的白天用藥間隔時(shí)間應(yīng)盡可能延長(zhǎng)。各劑量輸注間應(yīng)采用足量的適宜稀釋液灌洗靜脈輸注管，也可采用另一根單獨(dú)的靜脈輸注管。忌用含酒精類藥物及飲酒以避免發(fā)生雙硫侖樣反應(yīng)。
 5．與其他抗菌藥物的聯(lián)合使用：由于本品的廣譜抗菌活性，單獨(dú)使用本品已足以治療大多數(shù)感染，但必要時(shí)也可與其他抗生素聯(lián)合使用。如與氨基糖苷類一起應(yīng)用，應(yīng)在療程中監(jiān)測(cè)患者的腎功能情況。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠期使用：曾用大鼠進(jìn)行繁殖研究，劑量高達(dá)人用量的10倍，未發(fā)現(xiàn)生育力受損,亦未發(fā)現(xiàn)有畸胎出現(xiàn)。但尚未在孕婦體內(nèi)進(jìn)行足夠的嚴(yán)格對(duì)照研究。因動(dòng)物繁殖研究不完全能夠預(yù)測(cè)人類的反應(yīng),因此孕婦只有在必須的情況下，才可使用本品。
哺乳期使用：雖然只有少量舒巴坦和頭孢哌酮排入哺乳期母乳中，但哺乳期使用仍應(yīng)特別小心。

【兒童用藥】
嬰兒期使用：本品已被有效地使用于嬰兒。對(duì)于早產(chǎn)兒或新生兒尚未作廣泛研究，因此，用以治療早產(chǎn)兒和新生兒,治療前醫(yī)生應(yīng)認(rèn)真考慮和權(quán)衡利弊。
頭孢哌酮不會(huì)將膽紅素從血漿蛋白結(jié)合中置換下來(lái)。

【老年用藥】老年人呈生理性的肝、腎功能減退，因此應(yīng)慎用本品并需調(diào)整劑量。

【藥物相互作用】
1.本品與氨基糖苷類抗生素合用時(shí)有協(xié)同作用。直接混合抗菌活性下降，故不能在同一容器中使用。
2.本品與引起出血傾向的藥物如抗凝藥、溶栓藥、非甾體類抗炎藥等合用時(shí)要考慮到對(duì)人體凝血功能和出血危險(xiǎn)的累加或多重影響。本品與能產(chǎn)生低凝血酶原血癥、血小板減少或胃腸道出血的藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí)，要考慮這些藥物對(duì)凝血功能以及出血危險(xiǎn)性增加的影響。

3.飲酒或靜脈注射含乙醇藥物將抑制乙醛去氫酶的活性，使血中乙醛積聚出現(xiàn)雙硫侖樣反應(yīng)。

4.本品與阿米卡星、慶大霉素、卡那霉素B、多西環(huán)素、氯酯醒、阿馬靈、苯海拉明、門冬酸鉀鎂不能混合以免發(fā)生沉淀。本品與安太樂(lè)、普魯卡因胺、氨茶堿、丙氯拉嗪、細(xì)胞色素C、鎮(zhèn)痛新、抑肽酶混合后6小時(shí)發(fā)生外觀變化。本品與酸制劑、含胺、胺堿制劑配合發(fā)生沉淀，與堿性制劑配合使效價(jià)降低。

【藥理過(guò)量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【藥理毒理】
本品抗菌組份之一是頭孢哌酮，為第三代頭孢菌素,通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成達(dá)到殺菌作用。另一組份為舒巴坦，除對(duì)淋球菌和不動(dòng)桿菌屬有抗菌活性外，不具有其它抗菌活性；但對(duì)由耐藥菌株產(chǎn)生的各種β-內(nèi)酰胺酶，具有不可逆性的抑制作用，可增強(qiáng)頭孢哌酮抗拒多種β-內(nèi)酰胺酶降解的能力，起到對(duì)頭孢哌酮明顯的增效作用。本品對(duì)大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、傷寒沙門菌、志賀菌屬、枸櫞酸桿菌屬等腸桿菌科細(xì)菌和銅綠假單胞菌有良好抗菌作用。流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌對(duì)本品高度敏感。本品對(duì)各組鏈球菌、肺炎球菌亦有良好作用，對(duì)葡萄球菌 (甲氧西林敏感株)僅具中度作用。對(duì)多數(shù)革蘭氏陽(yáng)性厭氧菌和某些革蘭氏陰性厭氧菌有良好作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

靜脈注射本品(1g頭孢哌酮，1g舒巴坦)5分鐘后，頭孢哌酮和舒巴坦的平均血清峰濃度分別為236.8μg/ml和130.2μg/ml，蛋白結(jié)合率分別為70～90%和38%，提示舒巴坦分布容積大于頭孢哌酮的分布容積，并已證實(shí)二者血清濃度與使用本品劑量成正比，且與以前單獨(dú)使用二藥時(shí)的血清濃度值一致。
頭孢哌酮和舒巴坦均能廣泛地分布到各組織和體液中，包括膽汁、膽囊、皮膚、闌尾、輸卵管、卵巢、子宮和其他組織及體液中。本品對(duì)血腦屏障的滲透性較差。
本品在體內(nèi)幾乎不被代謝，以原形排出體外。所給劑量的約84%舒巴坦和25%頭孢哌酮經(jīng)腎臟排泄，余下的頭孢哌酮大部分由膽汁排泄。舒巴坦平均半衰期為1小時(shí)，頭孢哌酮平均半衰期為1.7小時(shí)。
本品多次給藥對(duì)二組份的藥動(dòng)學(xué)無(wú)明顯變化，每8～12小時(shí)給藥一次也未發(fā)現(xiàn)蓄積現(xiàn)象。
在伴有腎功不全和肝功損害的老年患者中，使用本品后頭孢哌酮和舒巴坦的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)與正常志愿者相比，半衰期延長(zhǎng)、清除率降低和分布容積增大。舒巴坦藥動(dòng)學(xué)參數(shù)變化與腎功能減退程度密切相關(guān)；頭孢哌酮藥動(dòng)學(xué)參數(shù)變化則與肝功損害程度密切相關(guān)。
與成人相比，兒童使用本品后，頭孢哌酮及舒巴坦的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)無(wú)明顯變化，在兒童中頭孢哌酮平均半衰期為1.44～1.88小時(shí)，舒巴坦半衰期為0.91～1.42小時(shí)。

【貯  藏】密閉，在涼暗（避光并不超過(guò)20℃）干燥處保存。

【包  裝】西林瓶；1瓶／盒，10瓶／盒。

【有 效 期】24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2015年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】
 0.5g：國(guó)藥準(zhǔn)字H20033581；
 1.0g：國(guó)藥準(zhǔn)字H20033158;
 1.5g：國(guó)藥準(zhǔn)字H20046099；
 2.0g：國(guó)藥準(zhǔn)字H20033159；
 3.0g：國(guó)藥準(zhǔn)字H20046100;
 4.0g：國(guó)藥準(zhǔn)字H20033580。

【生產(chǎn)企業(yè)】
   企業(yè)名稱：山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
   生產(chǎn)地址：山東省臨沂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)羅七路
   郵政編碼：276017
   電話號(hào)碼：0539-8257899  8481991
   傳真號(hào)碼：0539-8481990
   售后服務(wù)：0539-8242699
   網(wǎng)    址：www.ytxjx.cn
   如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

本品適用于治療敏感菌所引起的下列感染：
呼吸道(上呼吸道與下呼吸道)感染；
泌尿道(上泌尿道與下泌尿道)感染；
腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染；
腦膜炎、敗血癥；
皮膚和軟組織感染；
骨骼及關(guān)節(jié)感染；
盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其他生殖系統(tǒng)感染。

靜脈滴注。成人每日常用量為2～4g(即頭孢哌酮和舒巴坦每天各1~ 2g),嚴(yán)重或難治性感染，劑量可增至每天8.0g，分等量每12小時(shí)靜脈滴注1次。舒巴坦每日最高劑量不超過(guò)4g。

腎功能嚴(yán)重不全的患者(肌酐清除率〈30ml/min)，使用本品時(shí)應(yīng)調(diào)整給藥方案，以補(bǔ)償舒巴坦清除率的降低。

肌酐清除率15～30ml/min之間的患者，每12小時(shí)的舒巴坦最高劑量為1g(即本品最大劑量為每天2g)。肌酐清除率〈15ml/min的患者,每12小時(shí)的舒巴坦最高劑量500mg(即本品最大劑量為每天1g)。如遇嚴(yán)重感染,可另行加用頭孢哌酮。

兒童使用本品常用量為按體重每日40～80mg/kg(即頭孢哌酮和舒巴坦各20～40mg/kg)，等分2～4次給藥。遇嚴(yán)重或難治性感染，本品劑量可增至每日160mg/kg(即頭孢哌酮和舒巴坦各80mg/kg)，等分2～4次給藥。

新生兒出生第一周內(nèi),應(yīng)每隔12小時(shí)給藥一次;兒科使用舒巴坦最高劑量不得超過(guò)每日80mg/kg(本品每日160mg/kg)。      若頭孢哌酮的需要量超過(guò)每日80mg/kg時(shí)，應(yīng)另行加用頭孢哌酮。

0.5g、1.0g、１.5g、2.0g、 3.0g、4.0g本品裝于耐壓小瓶中，其溶解所需水量及溶解后濃度見(jiàn)下表：

靜脈滴注法：采用靜脈滴注時(shí)，每瓶本品用適量(見(jiàn)上表)5%葡萄糖液或0.9%氯化鈉注射液溶解；然后再用同一溶媒稀釋至50～100毫升供靜脈滴注，滴注時(shí)間為30～60分鐘。