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羅欣藥業(yè)創(chuàng)新藥替戈拉生片（商品名：泰欣贊?）新適應(yīng)癥“與適當?shù)目股芈?lián)用以根除幽門螺桿菌”獲批上市，為國內(nèi)首個獲批三項適應(yīng)癥的P-CAB

發(fā)布時間：2024年10月21日 瀏覽次數(shù)：

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近日，羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（股票代碼：002793.SZ，以下簡稱“羅欣藥業(yè)”）旗下消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域重點產(chǎn)品、國家I類創(chuàng)新藥替戈拉生片（商品名：泰欣贊^?）新適應(yīng)癥“與適當?shù)目股芈?lián)用以根除幽門螺桿菌（Helicobacter pylori，Hp）”獲國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)《藥品注冊證書》。

這是羅欣藥業(yè)替戈拉生片繼反流性食管炎(Reflux Esophagitis，RE)、十二指腸潰瘍（duodenal ulcer，DU）后獲批的第3項適應(yīng)癥，成為國內(nèi)首個獲批三項適應(yīng)癥(Hp/RE/DU)的鉀離子競爭性酸阻滯劑（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB）藥物。

本次替戈拉生片新適應(yīng)癥獲批上市，將為Hp感染患者提供一種新的具有良好療效的治療選擇，降低發(fā)生胃癌等其他疾病的風險，減少社會疾病負擔。同時也體現(xiàn)了公司在保持核心領(lǐng)域技術(shù)優(yōu)勢的基礎(chǔ)上持續(xù)發(fā)力，彰顯了科技創(chuàng)新能力，以及不斷提升的市場競爭實力和行業(yè)影響力。

幽門螺桿菌感染是一種可傳染的感染性疾病，與胃炎、消化性潰瘍、胃MALT淋巴瘤和胃癌的發(fā)生密切相關(guān)。流行病學(xué)研究表明，世界范圍內(nèi)一半以上人口感染幽門螺桿菌，我國是Hp感染高發(fā)地區(qū)，感染率高達46.7%^[1] ，此外家庭Hp感染率高達71.2%^[2]。國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）早已將Hp列為Ⅰ類致癌因子^[3]，國內(nèi)外指南或共識一致推薦，證實有幽門螺桿菌感染者應(yīng)進行根除治療^[4-7]。

抑酸劑的優(yōu)化選擇是Hp根除方案的重要一環(huán)。除了選擇合適的抗生素外，優(yōu)化抑酸藥物使用是提高Hp根除率的重要方向。抑酸劑通過抑制胃酸分泌提高胃內(nèi)pH值，使Hp處于復(fù)制狀態(tài)從而提高其對抗生素的敏感性，而且抑酸劑有助于提高抗生素的穩(wěn)定性，防止其在酸性環(huán)境中降解^[8-9]。因此，抑酸劑在Hp的根除治療中發(fā)揮著重要作用。目前認為，Hp根除率與胃內(nèi)酸抑制的程度和持續(xù)時間密切相關(guān)，對于Hp根除治療建議保持胃內(nèi) pH值＞6且抑酸持續(xù)時間比例（HTR）＞75%^[10]。質(zhì)子泵抑制劑 (PPI)半衰期短，酸環(huán)境中不穩(wěn)定，需餐前30 min或1h服藥，起效慢，且抑酸效果受CYP2C19基因多態(tài)性的影響，通常無法達到持久的胃酸分泌抑制效果。優(yōu)化抑酸制劑，提高Hp根除率是當務(wù)之急。P-CAB對胃酸分泌的抑制作用強、持續(xù)時間久，且不受細胞色素P450 2C19基因多態(tài)性的影響，為提高Hp根除率提供了新的選擇。2024美國ACG Hp感染治療指南中明確指出：與PPI相比，P-CAB能夠達到更長的胃內(nèi)pH＞6時間^[11]。

羅欣藥業(yè)替戈拉生片（商品名：泰欣贊^?）抑制酸分泌的作用機制為競爭性結(jié)合壁細胞內(nèi)H+/K+-ATP酶（質(zhì)子泵）的鉀離子結(jié)合部位。與質(zhì)子泵抑制劑(PPI)不同，P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶，而無需在強酸環(huán)境下活化。而且，無論H+/K+-ATP酶活化與否，P-CAB均可與之結(jié)合。I期臨床研究中，替戈拉生每日兩次與抗生素聯(lián)合應(yīng)用時，第一天就胃內(nèi)pH>6的時間占比即可達到90.1%，高于對照組PPI（泮托拉唑）的43%^[12]。替戈拉生快速強效的抑酸作用，為抗生素根除幽門螺桿菌提供最佳pH環(huán)境。

此次新適應(yīng)癥的獲批，是基于替戈拉生片在國內(nèi)開展的一項多中心、隨機、雙盲雙模擬的III期臨床研究，由北京大學(xué)第三醫(yī)院周麗雅教授牽頭，旨在評價含替戈拉生對比含艾司奧美拉唑的鉍劑四聯(lián)療法根除幽門螺桿菌的療效和安全性^[13]。研究結(jié)果表明，在中國Hp感染患者中，含替戈拉生的鉍劑四聯(lián)療法Hp根除率（93.5%）優(yōu)效于含艾司奧美拉唑的鉍劑四聯(lián)療法（86.4%），且在不同敏感耐藥人群中均具有良好療效，同時安全性和耐受性良好。此次研究入選了2024 美國消化疾病周（DDW）口頭報告。

圖注：替戈拉生片Hp III期臨床研究入選DDW（官網(wǎng)頁面）

消化系統(tǒng)疾病屬于常見的多發(fā)病，同時也是極易復(fù)發(fā)的慢性病，隨著現(xiàn)代人生活節(jié)奏的加快，受飲食不規(guī)律、作息不正常、營養(yǎng)不均衡等因素影響，消化系統(tǒng)疾病愈加普遍。根據(jù)《2022中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》顯示^[14]，2018年，調(diào)查地居民中消化系統(tǒng)疾病在疾病別兩周患病率中排第五位，在慢性患病率中排第四位，2008-2018年期間患病率大幅度增長。隨著生活方式、生活環(huán)境的改變及人口老齡化進程加速，消化系統(tǒng)疾病患病率近年呈上升趨勢，給我國民眾造成的負擔進一步加重。

酸相關(guān)性疾病是消化系統(tǒng)的主要疾病，P-CAB作為新一代抑酸藥物擁有全新的抑酸機制，與PPI相比，具有起效迅速、強效持久抑酸、不受進食和基因型影響、有效控制夜間酸突破等優(yōu)勢。《2020年中國胃食管反流病專家共識》已將鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）納入，與PPI類藥物同時作為治療胃食管反流病的首選藥物^[15]。《2022年中國幽門螺桿菌感染治療指南》推薦含P-CAB的鉍劑四聯(lián)方案作為Hp感染初次和再次根除治療方案，療程為14天^[16]。2024美國胃腸病協(xié)會AGA專家建議根除Hp方案可使用P-CABs代替PPIs^[17]。

中國抑酸藥物市場空間廣闊，羅欣藥業(yè)替戈拉生片（商品名：泰欣贊^?）作為國內(nèi)首個獲批三項適應(yīng)癥(Hp/RE/DU)的鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）藥物，有了該“身份”加持，將進一步發(fā)揮產(chǎn)品優(yōu)勢，有利于打開全國市場，保持銷量快速、穩(wěn)定增長。

此外，注射用LX22001（即替戈拉生注射劑）已于2024年7月獲批開展臨床試驗，全球范圍內(nèi)尚無同類注射劑產(chǎn)品上市。該產(chǎn)品臨床應(yīng)用場景與口服劑型存在差異，更多應(yīng)用于手術(shù)、住院等，可進一步滿足抑酸治療的臨床需求。

未來，羅欣藥業(yè)將繼續(xù)秉承“傳遞健康”的使命，以患者為中心，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動，依托堅實的研發(fā)實力和高標準的生產(chǎn)質(zhì)量保障體系，聚焦消化等優(yōu)勢領(lǐng)域，布局高技術(shù)壁壘產(chǎn)品，拓展公司產(chǎn)品管線，不斷探索、研發(fā)和生產(chǎn)高質(zhì)量的好產(chǎn)品，為健康中國作出更大貢獻。

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