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當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月25日，由上海長(zhǎng)海醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院、山東齊魯醫(yī)院、天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院、浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院六家單位共同完成的振動(dòng)膠囊治療功能性便秘（VICONS）研究，正式發(fā)表于世界頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》雜志的子刊《電子臨床醫(yī)學(xué)（EClinicalMedicine）》上。該研究證實(shí)振動(dòng)膠囊治療功能性便秘具有良好的效果和安全性。

VICONS結(jié)果顯示，治療組接受振動(dòng)膠囊治療后，64%的患者每周完全自發(fā)性排便次數(shù)增加了1次以上，相比對(duì)照組的高出28%，治療組癥狀評(píng)分（PAC-SYM）的改變量也較大。這意味著，振動(dòng)膠囊可促進(jìn)自發(fā)完全排便，改善便秘患者的癥狀，提高生活質(zhì)量。

研究所用振動(dòng)膠囊，是由上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司自主研發(fā)的“消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)”（蔚通Vibrabot膠囊），該產(chǎn)品于今年2月底通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)，用于功能性便秘的治療，適應(yīng)癥為“藥物使用效果不佳”的便秘患者，為同類首個(gè)，目前國(guó)內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品上市。

該論文通訊作者、長(zhǎng)海醫(yī)院消化內(nèi)科廖專教授說，便秘是一個(gè)很難徹底治愈的消化道頑癥。根據(jù)國(guó)際通用的羅馬IV功能性胃腸疾病標(biāo)準(zhǔn)，功能性便秘一般具有下列癥狀中的兩條以上且持續(xù)時(shí)間超過半年，包括周均自發(fā)完全排便小于3次，所有排便中至少1/4為干硬便；所有排便中至少1/4有排便不盡感；至少1/4的時(shí)間排便費(fèi)力；所有的排便中至少1/4的時(shí)間排便時(shí)有肛門直腸堵塞感；所有的排便中至少1/4的時(shí)間排便需用手法輔助排便。另外需要在排除腸易激綜合征后進(jìn)行診斷。

我國(guó)成人慢性便秘的患病率為4%～10%，也就是說大約有5000萬成人正在受到便秘困擾。而且隨著年齡的增長(zhǎng)，便秘的患病率在逐漸升高，70歲以上人群慢性便秘的患病率達(dá)23%，80歲以上可達(dá)38%。女性慢性便秘患病率高于男性。便秘的發(fā)病原因很復(fù)雜，但目前尚未有能夠治愈的特效藥。

慢性便秘包括功能性、器質(zhì)性以及藥物引起的便秘。其中功能性便秘病因最為復(fù)雜多樣，是典型的多因一果，有生活方式原因，飲食不健康、缺乏運(yùn)動(dòng)等，也有心理原因，失眠焦慮緊張?jiān)斐傻模@給其臨床診斷和治療帶來極大挑戰(zhàn)。

功能性便秘的治療周期長(zhǎng)，治療效果反復(fù)性大，不僅給患者帶來了很大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，還會(huì)帶來嚴(yán)重的衍生問題，與肛門直腸疾病包括痔瘡、肛裂、直腸脫垂等關(guān)系密切。另外在心腦血管事件中，便秘是很重要的誘因。

參與這項(xiàng)研究的北京協(xié)和醫(yī)院消化內(nèi)科主任醫(yī)師李景南說，從臨床試驗(yàn)的結(jié)果看，振動(dòng)膠囊確實(shí)開拓了便秘治療的一個(gè)新領(lǐng)域，臨床效果理想。這款膠囊在吞服后經(jīng)過消化道時(shí)，會(huì)以設(shè)定的頻率進(jìn)行長(zhǎng)達(dá)6小時(shí)的間歇性按摩，或可激活腸神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，喚醒腸道動(dòng)力，促進(jìn)結(jié)腸蠕動(dòng)，從而緩解和治療便秘。

論文第一作者朱佳慧在接受記者采訪時(shí)說，這是一項(xiàng)多中心的臨床試驗(yàn)，完全遵循了隨機(jī)、雙盲、足夠樣本、對(duì)照、可重復(fù)的科學(xué)實(shí)驗(yàn)法則，從2018年12月持續(xù)到2020年2月，在全國(guó)6家綜合型三甲醫(yī)院的消化內(nèi)科開展，主要針對(duì)18至80歲的功能性便秘患者。

試驗(yàn)方法是在至少兩周基線期觀察后，患者按1:1的比例隨機(jī)分配接受振動(dòng)膠囊或安慰劑治療六周（每周兩粒），最終統(tǒng)計(jì)治療期間每周至少增加一次自發(fā)完全排便的患者比例。經(jīng)過六周的實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，106名年齡在18至74歲的受試者中，振動(dòng)膠囊組有64%的人每周完全自發(fā)性排便次數(shù)增加了大于等于1次，這比安慰劑對(duì)照組高出28%，數(shù)據(jù)具有顯著效果。

朱佳慧說，6周試驗(yàn)結(jié)束后，課題組又進(jìn)行了4周的隨訪，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，振動(dòng)膠囊組大約有37.3%的人能夠保持每周自發(fā)完全排便次數(shù)增加1次以上的效果，較對(duì)照組高出17%。

對(duì)此有專家推斷，這說明振動(dòng)膠囊的治療具有一定的持續(xù)效應(yīng)，應(yīng)該是振動(dòng)膠囊在人體內(nèi)與結(jié)腸運(yùn)動(dòng)形成“共振耦合”，對(duì)于重塑了正常的腸動(dòng)力具有積極作用，促進(jìn)達(dá)到正常排便，相關(guān)作用機(jī)制也是下一步研究的重點(diǎn)。