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中國首款自研P-CAB替戈拉生片獲批 羅欣藥業(yè)開啟抑酸治療新時代

發(fā)布時間：2022年04月13日 瀏覽次數(shù)：

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4月13日，羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（002793.SZ，簡稱“羅欣藥業(yè)”或“公司”）研發(fā)申報的1類創(chuàng)新藥替戈拉生片（商品名：泰欣贊?）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療反流性食管炎(Reflux Esophagitis，簡稱RE)。替戈拉生片是中國首款自研的鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)，具有30分鐘快速起效、強效持久抑酸、服用方便等特點，為治療反流性食管炎、改善患者的生活質(zhì)量帶來全新的用藥選擇。

替戈拉生片

30分鐘快速起效，抑酸治療新選擇

反流性食管炎是消化系統(tǒng)的常見疾病，是指胃內(nèi)容物反流入食管，導(dǎo)致食管黏膜破損引起的慢性炎癥，嚴(yán)重者可合并食管潰瘍、狹窄甚至癌變。其典型癥狀表現(xiàn)為燒心、反流，或其他食管外癥狀等，中國普通人群中的患病率高達6.4%¹。具體表現(xiàn)為臨床表現(xiàn)多樣性，疾病容易復(fù)發(fā)，很多患者夜間癥狀得不到控制，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量和身體健康，且長期的維持治療也大大加重了患者的經(jīng)濟負擔(dān)。

P-CAB替戈拉生片屬于國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持研發(fā)的高科技成果，山東省重大科技創(chuàng)新工程項目。多年來，傳統(tǒng)抑酸類藥物如質(zhì)子泵抑制劑（PPI）常用于反流性食管炎的治療，而創(chuàng)新藥物替戈拉生片作為全新機制抑酸藥物，與PPI相比，在臨床上展現(xiàn)出更多優(yōu)勢。替戈拉生通過與鉀離子競爭作用，可逆性與H⁺/K⁺-ATP酶結(jié)合，且能夠同時抑制其靜息與激活兩種狀態(tài)，從而持久抑制胃酸分泌²。

相關(guān)臨床研究顯示：替戈拉生片在中國受試者中起效速度快，30分鐘迅速起效，緩解燒心反流等癥狀³，而其他抑酸藥物一般都需要1.5~4個小時才能起效。同時，替戈拉生服用更方便，不受進食時間和代謝基因型影響^4-5，為工作繁忙、生活節(jié)奏較快的患者帶來更加方便的選擇。此外，很多反流患者在夜間時燒心反流癥狀特別明顯，臨床上這種現(xiàn)象被稱為夜間酸突破，嚴(yán)重影響睡眠質(zhì)量，替戈拉生片強效抑酸，作用持久，能更有效控制夜間酸突破的現(xiàn)象，從而更好提升中國患者的生活質(zhì)量。

深耕消化領(lǐng)域，持續(xù)輸出創(chuàng)新成果

消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域是羅欣藥業(yè)持續(xù)深耕的核心疾病領(lǐng)域之一。經(jīng)過30余年的積淀，羅欣藥業(yè)已在該領(lǐng)域成功確立了市場領(lǐng)先地位，儲備了全面且具有競爭力的產(chǎn)品組合，在研及在售產(chǎn)品已覆蓋主流適應(yīng)癥。此次以治療反流性食管炎獲批的替戈拉生片，還有兩項正在研發(fā)的新適應(yīng)癥均處于III期臨床試驗階段，分別是十二指腸潰瘍（DU）及聯(lián)合療法根除幽門螺桿菌（Hp）。此外，羅欣藥業(yè)已在2021年攜手韓國HK inno.N Corporation研發(fā)替戈拉生注射劑產(chǎn)品，目前全球范圍內(nèi)尚無同類注射劑產(chǎn)品上市。

除了深度布局抑酸藥物市場以外，羅欣藥業(yè)持續(xù)加碼消化領(lǐng)域創(chuàng)新藥物研發(fā)。普卡那肽正在開展III期臨床研究，普卡那肽是人尿鳥苷素的結(jié)構(gòu)類似物，已被美國FDA批準(zhǔn)用于治療慢性特發(fā)性便秘（也稱功能性便秘）和便秘型腸易激綜合征，預(yù)計將在2025年商業(yè)化上市。第三代含魚油三腔袋全腸外營養(yǎng)品Winuf?即將進行III期臨床研究，該產(chǎn)品適用于無法通過腸內(nèi)途徑攝取營養(yǎng)的患者、大劑量放化療營養(yǎng)不良患者、嚴(yán)重消化功能障礙患者等人群，目前國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市。

羅欣藥業(yè)董事長兼CEO劉振騰表示：“秉承‘傳遞健康’的企業(yè)使命，羅欣藥業(yè)長期致力于消化、呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)與上市，滿足患者的未盡之需。替戈拉生片的獲批，是公司‘創(chuàng)仿結(jié)合’戰(zhàn)略深化落地的又一個里程碑。我們希望隨著替戈拉生片的上市和應(yīng)用，促進患者康復(fù)并真正改善患者的生活質(zhì)量，開啟抑酸治療新時代。”

參考文獻：

1. Zou D, He J, Ma X, et al. Scand J Gastroenterol. 2011;46(2):133–41.

2. J Mermelstein, et al. Drugs Today (Barc). 2020 Nov;56(11):715-721.

3. He J, Cao G, Yu J, et al. Clin Drug Investig. 2021;41(1):89-97.

4. Sungpil Han, et al. Clin Ther. 2021 Aug;43(8):1371-1380.

5. Eunsol Yang，et al .Br J Clin Pharmacol . 2022 Feb 10.